Name
Bio-Rad iCode Introduction.mp4
Einhaltung behördlicher und klinischer Standards
Wir müssen uns der behördlichen und klinischen Standards bewusst sein und sicherstellen, dass wir diese erfüllen.
Wir entwickeln neue Ideen und setzen diese um. Das ist ein wichtiger Teil unseres Erfolgs. Viele unserer Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten unterliegen jedoch behördlichen und klinischen Standards, die eine einheitliche und vollständige Einhaltung erfordern. Unsere Arbeit muss sich stets auf die Gesundheit und Sicherheit der Patienten konzentrieren, die Bio-Rad-Produkte verwenden, sowie auf unsere Einhaltung der Vorschriften und klinischen Standards, die für unsere Arbeit gelten.
Wenn Ihre Arbeit bei Bio-Rad diesen Vorschriften und Standards unterliegt, wie z. B. den Anforderungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und anderen Gesundheitsbehörden, müssen Sie die Regeln, Richtlinien und Verfahren im Zusammenhang mit diesen Anforderungen verstehen und befolgen.
Es gibt zwar viele Vorschriften, darunter auch internationale Gesetze, die für den gesamten Lebenszyklus unserer Produkte gelten, die Einhaltung der Standards für Produktdesign, Validierung und gute klinische Praxis ist jedoch besonders wichtig für die Gesundheit und Sicherheit der Patienten, die letztendlich von unseren Produkten profitieren.
Erwartungen
- Wir erarbeiten und befolgen Regeln, Richtlinien und Verfahren, die den geltenden Gesetzen und Normen entsprechen.
- Wir sind uns bewusst, dass behördliche und klinische Standards die Gesundheit und Sicherheit unserer Kunden und Patienten schützen, die von der Verwendung unserer Produkte profitieren, und wir nehmen diese Standards sehr ernst.
Schlüsselbegriffe
Systematisch entwickelte Schritte, welche die Versorgung von Patienten oder Probanden detailliert beschreiben, um die Qualität der Versorgung zu gewährleisten.
US-amerikanische Aufsichtsbehörde.
Qualitätsleitlinien und -vorschriften für bewährte Verfahren, die unsere Arbeitsweise regeln. Zweck der Leitlinien für bewährte Verfahren ist die Sicherstellung, dass ein Produkt, ein Prozess oder ein Verfahren sicher ist und dem vorgesehenen Verwendungszweck entspricht.
Die Abfolge der Phasen, die ein Produkt von der Einführung bis zur Reife durchläuft. Dies umfasst Phasen wie Bedarfsermittlung, Forschung und Entwicklung, Fertigung, Vertrieb und Produktstilllegung.
US-amerikanische Vorschriften, die alle US-amerikanischen Einrichtungen abdecken, in denen Humanproben zur Gesundheitsbewertung getestet werden oder die Krankheiten diagnostizieren, verhindern oder behandeln. Die CLIA legen Standards fest und stellen Zertifikate für klinische Labortests aus.
Hier erhalten Sie Hilfe
FAQ
A: Nein. Wenn Ihre Rolle Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten umfasst, müssen Sie mit Ihrem Vorgesetzten oder Projektteam zusammenarbeiten, um die relevanten regulatorischen oder klinischen Standards, die ggf. für Ihre Arbeit gelten, zu verstehen.
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A: Ja. Wir alle müssen alle Vorschriften kennen, die für unsere Arbeit bei Bio-Rad gelten könnten. Wenn Sie Fragen zu den möglicherweise geltenden Vorschriften haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Vorgesetzten.
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