Name
Bio-Rad iCode Introduction.mp4
Naleving van regelgeving en klinische normen
We moeten op de hoogte zijn van regelgevende en klinische normen en ervoor zorgen dat we hieraan voldoen.
Wij ontwikkelen nieuwe ideeën en streven deze na. Dat is een groot deel van ons succes. Veel van onze onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten zijn echter onderworpen aan regelgevende en klinische normen, waarvoor consistente en volledige naleving is vereist. Ons werk moet altijd zijn gericht op de gezondheid en veiligheid van de patiënten die Bio-Rad-producten gebruiken en op onze naleving van de voorschriften en klinische normen die voor ons werk gelden.
Als op uw werk bij Bio-Rad deze voorschriften en normen van toepassing zijn, zoals vereisten van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) en andere regelgevende gezondheidsautoriteiten, moet u de regels, het beleid en de procedures met betrekking tot deze vereisten begrijpen en volgen.
Hoewel er veel voorschriften, waaronder internationale wetten, van toepassing zijn op de volledige levenscyclus van onze producten, is naleving van de normen met betrekking tot productontwerp, -validatie en goede klinische praktijken met name belangrijk voor de gezondheid en veiligheid van de patiënten die uiteindelijk baat hebben bij onze producten.
Verwachtingen
- We leren en volgen regels, beleid en procedures die voldoen aan de toepasselijke wetten en normen.
- Wij erkennen dat regelgevende en klinische normen de gezondheid en veiligheid beschermen van onze klanten en patiënten die baat hebben bij het gebruik van onze producten, en wij nemen deze normen serieus.
Belangrijkste termen
Systematisch ontwikkelde stappen die de zorg voor patiënten of proefpersonen uitvoerig beschrijven om de kwaliteit van de zorg te garanderen.
Federale regelgevende instantie in de VS.
Op onze werkprocedures zijn richtlijnen en voorschriften inzake goede praktijken op het gebied van kwaliteit van toepassing. Het doel van richtlijnen inzake goede praktijken is om ervoor te zorgen dat een product, proces of praktijk veilig is en voldoet aan het beoogde gebruik.
De opeenvolging van stadia die een product doorloopt, van introductie tot volwassenheid. Dit omvat stadia zoals het vaststellen van de behoefte, onderzoek en ontwikkeling, productie, verkoop en beëindiging van een product.
Amerikaanse regelgeving die betrekking heeft op alle Amerikaanse faciliteiten die menselijke specimens testen ten behoeve van een gezondheidsbeoordeling, of die ziekten diagnosticeren, voorkomen of behandelen. CLIA stelt normen en geeft certificaten uit voor klinisch laboratoriumonderzoek.
Waar u hulp kunt krijgen
Veelgestelde vragen
A: Nee. Als uw functie onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten omvat, moet u samenwerken met uw manager of projectteam om inzicht te krijgen in de relevante regelgevende of klinische normen, indien van toepassing, die op uw werk van toepassing kunnen zijn.
Thank you, your feedback has been sent!
A: Ja. We moeten allemaal op de hoogte zijn van alle voorschriften die van toepassing kunnen zijn op het werk dat we bij Bio-Rad doen. Als u vragen hebt over welke voorschriften van toepassing zijn, kunt u deze stellen aan uw manager.
Thank you, your feedback has been sent!