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Bio-Rad iCode Introduction.mp4
Conformidade com normas clínicas e regulatórias
Devemos conhecer e seguir as normas regulatórias e clínicas.
Desenvolvemos e praticamos novas ideias. Isso contribui para nosso sucesso. Contudo, muitas de nossas atividades de pesquisa e desenvolvimento estão sujeitas a normas regulatórias e clínicas que exigem conformidade consistente e completa. Nosso trabalho deve sempre se concentrar na saúde e segurança de pacientes que utilizam produtos Bio-Rad, bem como, em nossa conformidade com regulamentos e normas clínicas que regem nossas atividades.
Se o seu trabalho na Bio-Rad for regido por estes regulamentos e normas, tais como os requisitos da U.S. Food and Drug Administration (FDA) e outras agências regulatórias de saúde, então você precisa entender e seguir as regras, políticas e procedimentos relacionados a esses requisitos.
Embora existam muitas regulamentações, além das leis internacionais, que se aplicam ao ciclo de vida integral de nossos produtos, a conformidade com normas relacionadas a modelos de produtos, validação e boas práticas clínicas são especialmente importantes para a saúde e segurança dos pacientes, que, em última análise, se beneficiam de nossos produtos.
Expectativas
- Aprendemos e seguimos regras, políticas e procedimentos que seguem as leis e as normas aplicáveis.
- Reconhecemos que as normas regulatórias e clínicas protegem a saúde e segurança de clientes e pacientes que utilizam nossos produtos, portanto, tratamos tais normas com muita seriedade.
Principais termos
Etapas desenvolvidas de modo sistemático e que detalham o tratamento de pacientes ou outras pessoas para garantir a qualidade do atendimento.
Órgão regulatório federal dos EUA.
As diretrizes e os regulamentos de qualidade de boas práticas regem nossas práticas de trabalho. O objetivo das diretrizes de boas práticas é garantir que um produto, processo ou prática seja seguro e atenda ao uso pretendido.
A sequência de estágios de progressão de um produto, desde a introdução até a maturidade. Inclui a identificação das necessidades, pesquisa e desenvolvimento, fabricação, vendas e retirada de produtos.
Regulamentos dos EUA que abrangem todos os locais, nos EUA, onde são realizados testes com amostras humanas para avaliação de saúde ou que diagnosticam, previnem ou tratam doenças. A CLIA define padrões e emite certificados para testes laboratoriais clínicos.
Onde Conseguir Ajuda
Perguntas frequentes
R: Não. Se a sua função incluir atividades de pesquisa e desenvolvimento, converse com seu gerente ou equipe de projeto para saber quais são os eventuais padrões regulatórios ou clínicos relevantes aplicáveis ao seu trabalho.
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R: Sim. Todos devemos estar cientes de quaisquer regulamentos aplicáveis ao trabalho que realizamos na Bio-Rad. Se você tiver dúvidas sobre quais regulamentos se aplicam, pergunte ao seu gerente.
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