Name
Bio-Rad iCode Introduction.mp4
Соответствие нормативно-правовым требованиям и клиническим стандартам
Мы должны знать нормативные и клинические стандарты и следить за их соблюдением.
Мы разрабатываем новые идеи и реализуем их. Это важная часть нашего успеха. Однако многие наши исследования и разработки регулируются нормативными и клиническими стандартами, которые требуют полного и последовательного соблюдения требований. Наша работа всегда должна быть сосредоточена на здоровье и безопасности пациентов, использующих продукцию Bio-Rad, а также на соблюдении нормативно-правовых актов и клинических стандартов, регулирующих нашу работу.
Если ваша работа в компании Bio-Rad регулируется такими нормативно-правовыми актами и стандартами, как требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) и других регуляторных органов в сфере здравоохранения, вы должны понимать и соблюдать правила, политики и процедуры, связанные с этими требованиями.
Хотя существует множество нормативно-правовых актов, в том числе в виде международных законов, применимых к полному жизненному циклу нашей продукции, соблюдение стандартов, относящихся к проектированию, валидации и надлежащей клинической практике, особенно важно для здоровья и безопасности пациентов, которые в конечном итоге получают выгоду от нашей продукции.
Ожидания
- Мы изучаем и соблюдаем правила, политики и процедуры, которые соответствуют применимым законам и стандартам.
- Мы осознаем, что нормативные требования и клинические стандарты защищают здоровье и безопасность наших клиентов и пациентов, которые получают выгоду от использования нашей продукции, и мы серьезно относимся к этим стандартам.
Ключевые термины
Систематически разработанные этапы, которые подробно описывают уход за пациентами или субъектами для обеспечения высокого качества ухода.
Федеральный регулирующий орган США.
Рекомендации и нормативно-правовые акты по обеспечению качества в рамках надлежащей практики регулируют наши рабочие практики. Цель рекомендаций по надлежащей практике заключается в гарантии безопасности и соответствия продукта, процесса или практики предполагаемому использованию.
Последовательность этапов, которые проходит продукт, с момента появления на рынке до момента ухода с рынка. Цикл включает такие этапы, как определение потребностей, исследования и проектирование, производство, продажи и изъятие продукции из оборота.
Нормативно-правовые акты США, применимые ко всем учреждениям США, в которых тестируются образцы человеческого происхождения для оценки состояния здоровья или в которых диагностируют, предотвращают или лечат заболевания. CLIA устанавливает стандарты и выдает сертификаты для клинических лабораторных исследований.
Куда обращаться за помощью
Вопросы и ответы
Ответ. Нет. Если ваша должность предполагает проведение исследований и разработок, вы должны обсудить со своим руководителем или рабочей группой соответствующие нормативные требования или клинические стандарты (если таковые имеются), которые могут быть применимы к вашей работе.
Thank you, your feedback has been sent!
Ответ. Да. Все мы должны быть осведомлены обо всех нормативных требованиях, которые могут применяться к работе, выполняемой нами в компании Bio-Rad. Если у вас возникли вопросы о том, какие нормативные требования могут применяться, обратитесь к своему руководителю.
Thank you, your feedback has been sent!