Name
Bio-Rad iCode Introduction.mp4
규제와 임상 표준 준수
규제와 임상 표준을 숙지하고 이를 반드시 준수해야 합니다.
새로운 아이디어를 개발하고 실행해야 성공할 수 있습니다. 그러나 Bio-Rad의 연구 및 개발 활동 중 상당수는 일관되고 완전한 준수를 요구하는 규제와 임상 표준의 적용을 받습니다. Bio-Rad에서의 작업은 항상 당사 제품을 사용하는 환자의 건강 및 안전뿐만 아니라 업무에 적용되는 규제와 임상 표준을 준수하는 데 초점을 맞추어야 합니다.
Bio-Rad에서 근무하는 경우, 미국 FDA(Food and Drug Administration) 및 기타 규제 보건 당국의 요구와 같은 규제와 표준이 적용됩니다. 이러한 요건과 관련된 규칙, 정책 및 절차를 이해하고 준수해야 합니다.
제품의 전체 수명 주기에 적용되는 국제 법규를 비롯한 많은 규정이 있지만, 제품 설계, 검증 및 우수 임상 기준에 관한 표준을 준수하는 것은 궁극적으로 당사 제품의 혜택을 받는 환자의 건강과 안전에 특히 중요합니다.
기대치
- Bio-Rad는 관련 법률 및 표준을 따르는 규칙, 정책 및 절차를 학습하고 준수합니다.
- Bio-Rad는 규제와 임상 표준이 당사 제품을 사용함으로써 혜택을 받는 고객과 환자의 건강과 안전을 보호한다는 사실을 알고 있으며, 이러한 표준을 진지하게 받아들이고 있습니다.
주요 용어
환자 또는 대상자의 진료 내용을 상세히 기술하여 진료 품질을 보장하는 단계를 체계적으로 개발한 표준입니다.
미국 연방 규제 기관입니다.
모범 사례 품질 지침 및 규정은 Bio-Rad의 업무 관행을 규정합니다. 모범 사례 지침의 목적은 제품, 절차 또는 관행이 안전하고 의도된 목적에 부합하는지 확인하는 데 있습니다.
제품이 도입에서 성숙기까지 진행되는 단계 순서입니다. 여기에는 요구 파악, 연구 개발, 제조, 판매 및 제품 폐기와 같은 단계가 포함됩니다.
건강 평가를 위해 인체 표본을 검사하거나 질병을 진단, 예방 또는 치료하는 모든 미국 시설에 적용되는 미국 규정입니다. CLIA는 임상 실험실 테스트를 위한 표준을 설정하고 인증서를 발급합니다.
문의처
FAQ
답: 아니요. 맡은 역할에 연구 개발 활동이 포함되는 경우, 관리자 또는 프로젝트 팀과 협력하여 업무에 적용될 수 있는 관련 규제 또는 임상 표준을 이해해야 합니다.
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답: 예. Bio-Rad에서 수행하는 작업에 적용될 수 있는 일체의 규정을 모두가 알고 있어야 합니다. 어떤 규정이 적용될 수 있는지 궁금한 경우 관리자에게 문의해야 합니다.
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