規制および臨床基準への準拠

私たちには規制と臨床標準を意識して的確に遵守することが求められます。

新しいアイデアを創出し、実行するのが私たちの努めです。それが私たちの成功につながる大きな力となります。しかし、私たちの研究開発活動の多くは規制と臨床標準が適用され、一貫して完全に適合する必要があります。その仕事は常に、バイオ・ラッド製品を利用される患者にとっての健康と安全を重視し、業務に影響する規制や臨床標準を遵守することが求められます。

バイオ・ラッドで担当する業務がこれらの規制や標準の対象となる場合、米国食品医薬品局 (FDA) やその他医療規制機関による、これらの規則、方針や手順を理解してそれに従う必要があります。

これには国際法などの多くの規制が存在し、製品のあらゆるライフサイクルに適用されます。製品設計、検証、適切な臨床慣行に関する標準に従うことは、最終的に私たちの製品を利用される患者さんの健康と安全にとってとりわけ重要です。

期待

私たちは、これらの法規や標準に適合する規則と方針、手順を学んで遵守します。
製品を利用される顧客と患者の健康と安全を守るための規制と臨床標準を意識し、これら標準の重要性を理解します。

主な用語

臨床標準

患者の治療や医療の質を維持するための事項を体系的に詳しく記した手順。

米国食品医薬品局 (FDA)

米国の連邦規制機関。

グッドプラクティス (GxP)

GxP 品質ガイドラインと規制には、私たちの業務慣行に影響する内容が含まれます。このガイドラインは、製品とプロセス、業務慣行が安全で、目的の用途に適合するかを確認することが目的です。

製品ライフサイクル

製品の導入から成熟まで進展するプロセスの一連の段階。ニーズの特定、調査・開発、製造、販売、製品の販売終了までの段階が含まれます。

臨床検査改善修正法（CLIA）

人体試料を検査して健康評価を行う、または疾病の診断、予防と治療を行う、あらゆる米国施設に適用される規制です。CLIA により臨床ラボ試験の標準が設けられ承認がなされます。

サポートが必要な場合

バイオ・ラッドインテグリティヘルプライン

よくある質問

質問：私が取り組んでいる研究プロジェクトが、規制または臨床標準に沿っているかどうかわかりません。マネージャーが私に教えてくれるまで待つべきですか？

A:いいえ。自分の職務に研究開発活動が含まれる場合は、マネージャーまたはプロジェクトチームと協力して、自分の職務に適用される可能性のある関連する規制または臨床基準を理解する必要があります。

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質問：誰かが、私が現在行っている特定の仕事に、FDAまたは他の機関からの規制が適用されるかもしれないと示唆していたことをぼんやりと覚えています。これについて何かする必要がありますか？

A: はい。バイオ・ラッドでの仕事に適用される可能性のある規制を私たち全員が認識していなければなりません。どのような規制が適用されるのか、少しでも疑問があれば、マネージャーに尋ねてください。